新闻资讯
当前位置 当前位置:首页 > 新闻资讯 > 公司新闻

医药行业新规范发布!药企需要设立这一部门!

所属分类:公司新闻    发布时间: 2021-05-14    作者:admin
  分享到:   
二维码分享

药企新部门

药监局发布正式《药物警戒质量管理规范》,自2021年12月1日起正式施行,给药企留了半年的准备时间。

这是新修订《药品管理法》药物警戒配套文件,主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者,对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。

按照要求,药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会,设置专门的药物警戒部门,明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。

持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动整体负责,应当指定药物警戒负责人,配备足够数量且具有适当资质的人员,提供必要的资源并予以合理组织、协调,保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

其中,药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关行业背景,本科及以上学历或中级及以上行业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。